La norma CEN/ISO EN13606 és un estàndard per a la comunicació i interoperabilitat semàntica de parts de la història clínica electrònica (HCE) o de tota sencera entre sistemes d’HCE, o entre altres aplicacions o sistemes que necessiten accedir a dades de l’HCE. L’estàndard consta d’un model dual que parteix de la idea de separar la informació del coneixement gestionat pels sistemes informàtics:

• El model de referència, per a la representació de la informació clínica. Proporciona els blocs de construcció (classes i estructures genèriques) per a la HCE.

• El model d’arquetips, encarregat de representar conceptes clínics de major nivell semàntic. Es defineixen combinacions vàlides de blocs de construcció amb un significat específic. Els arquetips no contenen dades, sinó que només defineixen una plantilla.

Les primeres Històries Clíniques Electròniques (HCE) que es desenvolupaven es limitaven només a representar per medis informàtics la història clínica tradicional, és a dir, a registrar en els sistemes dels centres assistencials el conjunt de documents que contenen les dades sobre la situació i evolució clínica d’un pacient al llarg del procés assistencial. Però no es realitzava un exercici de formalitzar i modelar el domini sanitari i de la informació que gestiona a les HCE.

Modelar el domini sanitari permet obtenir una representació fidel de la informació de salut i permet aconseguir la interoperabilitat semàntica, és a dir, la possibilitat de comunicar informació entre els diferents sistemes.

Existeix però certa dificultat per modelar la HCE degut a la complexitat de la informació sanitària. Aquesta habitualment conté molts tipus de documents diversos i es fan servir milers de termes diferents. A més, cada organització sanitària pot tenir necessitats específiques de la informació.

La norma CEN/ISO EN13606 sorgeix de la necessitat de suplir aquests inconvenients, és a dir, la norma te l’objectiu de formalitzar i modelar el domini sanitari i la informació que es gestiona a les HCEs.

Va ser desenvolupada inicialment pel comitè tècnic d’informàtica mèdica del Comitè Europeu de Normalització (CEN) per a la comunicació de la Història Clínica Electrònica que posteriorment va ser adoptada com a norma ISO (Organització Internacional per a l'Estandardització) al 2008. Cada 5 anys aproximadament es revisa l’estàndard, i a data de publicació d’aquest informe, la versió vigent de la norma és la del 2019.

La norma ISO 13606 està formada per 5 parts.

• Part 1 - Model de Referència, que conté un model complet i genèric per comunicar part o la totalitat d'una HCE.
• Part 2 - Model d'Arquetips, el qual especifica el model d’informació i la sintaxis per a la definició d’arquetips.
• Part 3 – Arquetips de referència i llista de termes, que conté el conjunt de termes que defineixen el vocabulari controlat que s'utilitza en alguns atributs del model de referència.
• Part 4 – Seguretat, que defineix un marc bàsic que pot utilitzar-se com a especificació mínima de seguretat i polítiques d'accés.
• Part 5 - Especificació d'interfícies, que especifica les interfícies que han de complir els sistemes compatibles amb la norma per a poder comunicar extractes d’HCE estandarditzats i arquetips.

Cadascuna de les parts es poden adquirir en la web oficial de ISO o en les respectives webs nacionals d’organitzacions d’estàndards, com en el cas d’Espanya amb la web d’Aenor. Si be en la web d’Aenor hi ha versions en castellà de la norma ISO 13606, la més recent (versió 2019) només es troba en anglès a data de publicació del present informe.

Un model de referència és un model orientat a objectes que s’utilitza per representar les propietats genèriques i estables de la informació del registre de salut. Proporciona la sintaxi, és a dir, les estructures de dades i formats bàsics, per a poder representar qualsevol tipus d'informació de la HCE. Inclou totes les classes o objectes de negoci necessàries per a representar qualsevol tipus d'informació clínica, incloent així mateix la informació de context (metadades) relativa a aquestes dades, com pot ser el metge responsable, les dates de realització de les proves o el lloc de l'acte clínic. És un model simple i flexible adaptable a qualsevol situació o estructura d'informació. Concretament, el model inclou els següents tipus de conjunts de classes: • Un conjunt de classes per representar la informació clínica que defineix els blocs de construcció de les HCEs. Qualsevol anotació en una HCE ha de ser una instància d’una d’aquestes classes. • Un conjunt de classes per representar la informació de context que s'adjunta a una anotació de la HCE, inclosa la versió de la informació. • Un conjunt de classes per descriure dades demogràfiques. • Un conjunt de classes per representar tipus de dades.

El model d’arquetips permet definir de manera formal conceptes clínics de major nivell semàntic com pot ser una prescripció de medicament, uns resultats de laboratori o un informe d'urgències, basant-se en les classes del model de referència i restringint-les a uns valors o estructures de dades precises. Les mateixes classes del model de referència es poden combinar de diferent manera donant lloc a diferents arquetips.

Els arquetips es construeixen restringint un model de referència, i representen l'estructura d'informació associada a un model clínic. Poden ser analitzats automàticament per un sistema informàtic, i són multilingües i reutilitzables.

A més poden enllaçar-se amb terminologies clíniques que dotin a la definició de l'arquetip d'un significat precís que asseguri la seva interoperabilitat semàntica.

Els arquetips estan pensats perquè siguin els propis professionals sanitaris, que són els experts en el seu domini de coneixement, els qui els desenvolupin fent servir les eines adequades.

Per exemple, si suposem un model per representar una cadira del món real, aquesta pot estar pintada amb diversos colors i tenir diverses potes.

Es pot crear l’arquetip “cadira d’oficina” restringint el número de potes a 4. Donat que no es restringeix el color, s’assumeix que totes les cadires d’oficina ja ho inclouen amb la mateixa definició que la del model de referència. Un arquetip inclou les següents parts:

• Una capçalera, que inclou l'identificador de l'arquetip, l'identificador de l'arquetip que especialitza (si existeix) i una altra informació que descriu l'objectiu de l'arquetip.

• La definició de l'estructura de l'arquetip.

• La definició d'enllaços terminològics i traduccions de l'arquetip.

Els identificadors d’un arquetip estan formats pel nom de l’organització, el model, la classe, el concepte i la versió. Per exemple: CEN-EN13606-COMPOSITION.Patient_Summary.v1