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La norma CEN/ISO EN13606 es un estándar para la comunicación e interoperabilidad semántica de partes de la historia clínica electrónica (HCE) o de toda entera entre sistemas de HCE, o entre otras aplicaciones o sistemas que necesitan acceder a datos del HCE. El estándar consta de un modelo dual que parte de la idea de separar la información del conocimiento gestionado por los sistemas informáticos:

  * El modelo de referencia , para la representación de la información clínica. Proporciona los bloques de construcción (clases y estructuras genéricas) para la HCE.

  * El modelo de arquetipos , encargado de representar conceptos clínicos de mayor nivel semántico. Se definen combinaciones válidas de bloques de construcción con un significado específico. Los arquetipos no contienen datos, sino que sólo definen una plantilla.

Las primeras Historias Clínicas Electrónicas (HCE) que se desarrollaban se limitaban sólo a representar por medios informáticos la historia clínica tradicional, es decir, a registrar en los sistemas de los centros asistenciales el conjunto de documentos que contienen los datos sobre la situación y evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. Pero no se realizaba un ejercicio de formalizar y modelar el dominio sanitario y de la información que gestiona a las HCE.

Modelar el dominio sanitario permite obtener una representación fiel de la información de salud y permite conseguir la interoperabilidad semántica, es decir, la posibilidad de comunicar información entre los diferentes sistemas.

Existe pero cierta dificultad para modelar la HCE debido a la complejidad de la información sanitaria. Esta habitualmente contiene muchos tipos de documentos varios y se usan miles de términos diferentes. Además, cada organización sanitaria puede tener necesidades específicas de la información.

La norma CEN / ISO EN13606 surge de la necesidad de suplir estos inconvenientes, es decir, la norma tiene el objetivo de formalizar y modelar el dominio sanitario y la información que se gestiona en las HCESAR.

Fue desarrollada inicialmente por el comité técnico de informática médica del Comité Europeo de Normalización (CEN) para la comunicación de la Historia Clínica Electrónica que posteriormente fue adoptada como norma ISO (Organización Internacional para la Estandarización) en 2008. Cada 5 años aproximadamente se revisa el estándar, ya fecha de publicación de este informe, la versión vigente de la norma es la del 2019.

La norma ISO 13606 está formada por 5 partes.

  * Parte 1 - Modelo de Referencia, que contiene un modelo completo y genérico para comunicar parte o la totalidad de una HCE.

  * Parte 2 - Modelo de Arquetipos, que especifica el modelo de información y la sintaxis para la definición de arquetipos.

  * Parte 3 - Arquetipos de referencia y lista de términos, que contiene el conjunto de términos que definen el vocabulario controlado que se utiliza en algunos atributos del modelo de referencia.

  * Parte 4 - Seguridad, que define un marco básico que puede utilizarse como especificación mínima de seguridad y políticas de acceso.

  * Parte 5 - Especificación de interfaces, que especifica las interfaces que deben cumplir los sistemas compatibles con la norma para poder comunicar extractos de HCE estandarizados y arquetipos.

Cada una de las partes se pueden adquirir en la web oficial de ISO o en las respectivas webs nacionales de organizaciones de estándares, como en el caso de España con la web de Aenor. Si bien en la web de Aenor hay versiones en castellano de la norma ISO 13606, la más reciente (versión 2019) sólo se encuentra en inglés a fecha de publicación del presente informe.

Un modelo de referencia es un modelo orientado a objetos que se utiliza para representar las propiedades genéricas y estables de la información del registro de salud. Proporciona la sintaxis, es decir, las estructuras de datos y formatos básicos, para poder representar cualquier tipo de información de la HCE. Incluye todas las clases u objetos de negocio necesarias para representar cualquier tipo de información clínica, incluyendo asimismo la información de contexto (metadatos) relativa a estos datos, como puede ser el médico responsable, las fechas de realización de las pruebas o el lugar del acto clínico. Es un modelo simple y flexible adaptable a cualquier situación o estructura de información. Concretamente, el modelo incluye los siguientes tipos de conjuntos de clases: • Un conjunto de clases para representar la información clínica que define los bloques de construcción de las HCESAR. Cualquier anotación en una HCE debe ser una instancia de una de estas clases. • Un conjunto de clases para representar la información de contexto que se adjunta a una anotación de la HCE, incluida la versión de la información. • Un conjunto de clases para describir datos demográficos. • Un conjunto de clases para representar tipos de datos.

El modelo de arquetipos permite definir de manera formal conceptos clínicos de mayor nivel semántico como puede ser una prescripción de medicamento, unos resultados de laboratorio o un informe de urgencias, basándose en las clases del modelo de referencia y restringiéndose a unos valores o estructuras de datos precisos. Las mismas clases del modelo de referencia se pueden combinar de distinta manera dando lugar a diferentes arquetipos.

Los arquetipos se construyen restringiendo un modelo de referencia, y representan la estructura de información asociada a un modelo clínico. Pueden ser analizados automáticamente por un sistema informático, y son multilingües y reutilizables.

Además pueden enlazarse con terminologías clínicas que doten a la definición del arquetipo de un significado preciso que asegure su interoperabilidad semántica.

Los arquetipos están pensados ​​para que sean los propios profesionales sanitarios, que son los expertos en su dominio de conocimiento, quienes los desarrollen utilizando las herramientas adecuadas.

Por ejemplo, si suponemos un modelo para representar una silla del mundo real, ésta puede estar pintada con varios colores y tener varias patas.

Se puede crear el arquetipo “silla de oficina” restringiendo el número de patas a 4. Dado que no se restringe el color, se asume que todas las sillas de oficina ya lo incluyen con la misma definición que la del modelo de referencia. Un arquetipo incluye las siguientes partes:

  * Una cabecera, que incluye el identificador del arquetipo, el identificador del arquetipo que especializa (si existe) y otra información que describe el objetivo del arquetipo.

  * La definición de la estructura del arquetipo.     * La definición de enlaces terminológicos y traducciones del arquetipo.

Los identificadores de un arquetipo están formados por el nombre de la organización, el modelo, la clase, el concepto y la versión. Por ejemplo: CEN-EN13606-COMPOSITION.Patient_Summary.v1

La parte 3 del estándar define dos tipos de especificaciones:

  * Un conjunto normativo de listas de términos (codificados). En cada lista de términos se hace referencia con su atributo correspondiente como una restricción invariable en la parte 1 de la norma ISO 13606, haciendo referencia al nombre de la lista de términos.

  * Un conjunto de arquetipos de referencia que especifican cómo se ha de aplicar el modelo de referencia de la parte 1 de la ISO 13606.

Dado el vasto dominio sanitario y sanitario, podría haber cientos de arquetipos que cubran sus necesidades de documentación y comunicaciones diferentes. Como los arquetipos podrían ser creados por diferentes comunidades de diferentes países y entornos, existe el riesgo de que los arquetipos de áreas de documentación similares se hagan de manera diferente por grupos diferentes, y por tanto, dificulten la interoperabilidad.

Los arquetipos de referencia son arquetipos que representan áreas muy fundamentales de la documentación clínica, que se pueden utilizar y pueden servir de de patrón base para arquetipos más especializados. Al actuar como patrón base para un conjunto de arquetipos especializados, es probable que los miembros del conjunto estén mejor alineados estructuralmente y semánticamente entre sí. Su uso facilitará la interoperabilidad semántica, facilitando la interpretación colectiva de los extractos de HCE que han utilizado diferentes miembros de este conjunto.

Debido a la alta sensibilidad de los datos de salud la norma ISO 13606 proporciona mecanismos para preservar el significado clínico original pretendido por el autor para evitar posibles mal interpretaciones de los datos por parte del destinatario, es decir, asegura que la historia clínica sea comunicable. Además, refleja la confidencialidad de los datos según lo dispuesto por el autor (por ejemplo profesional sanitario) y el paciente.

La norma no especifica cómo debe ser la arquitectura interna o diseño de la base de datos que contienen las historias clínicas ni la tecnología empleada para la comunicación de las historias clínicas. Por lo tanto, es independiente de los detalles particulares de implementación. Define un marco básico que puede utilizarse como especificación mínima de seguridad y políticas de acceso, y se describe una metodología para especificar los privilegios necesarios para acceder a los datos de HCE. Esta metodología forma parte de la arquitectura de comunicaciones HCE general definida en la parte 1 de la ISO 13606.

La quinta parte de la norma ISO 13606 especifica la arquitectura de la información necesaria para las comunicaciones interoperables entre sistemas y servicios que necesitan o proporcionan datos de HCE. No pretende especificar la arquitectura interna o el diseño de bases de datos de estos sistemas.

En esta parte se definen;

  * Un conjunto de interfaces para solicitar y proporcionar:

Un EHR_EXTRACT (extracto de la HCE) para un determinado sujeto de atención tal como se define en la parte 1 de la ISO 13606.

Uno o más arquetipos según se define en la parte 2 de la ISO 13606.

Un EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT (logs para auditar el extracto de la HCE) para un determinado sujeto de atención tal como se define en la parte 4 de la ISO 13606.

  * El conjunto de interacciones para solicitar cada uno de estos artefactos y proporcionar los datos a la parte solicitante o rechazar la solicitud.

  * Define eficazmente la carga útil que hay que comunicar en cada interfaz. No especifica la información particular que requieren adicionalmente diferentes protocolos de transporte, ni los procedimientos de seguridad o autenticación que pudieran acordarse entre las partes comunicantes o requeridas por diferentes jurisdicciones.

La norma ISO 13606 no define una tecnología específica para su implementación, pero al tratarse de un estándar para la comunicación de información, se suele emplear XML. Existe un esquema XML disponible para ISO 13606 para poder validar los documentos XML. Cuando se crea una instancia de datos ISO 13606 con XML, se debe tener en cuenta que:

  * La instancia debe cumplirse sintácticamente con el modelo de referencia, es decir, el documento XML debe estar validado por el esquema XML ISO 13606.

  * Opcionalmente, la instancia puede cumplir las especificaciones de uno o más arquetipos que definen un modelo de información clínico específico. Los arquetipos proporcionarán información específica sobre el significado de las estructuras de datos de instancia y las restricciones de datos que se aplican.   El código siguiente es un ejemplo de la instancia mínima de datos del extracto de HCE aplicando la ISO 13606. En este ejemplo, no se sigue ninguna especificación de arquetipo en concreto y los valores introducidos no son reales:

LinkEHR es un conjunto de herramientas que permiten la interoperabilidad semántica de los datos creando modelos de información clínica (arquetipos) y transformando los datos clínicos en estándares como OpenEHR, HL7CDA o la ISO 13606. La metodología se basa en el modelo dual, como manera de combinar los tres pilares básicos de la interoperabilidad semántica: modelos de información, conceptos de dominio y terminología.

El conjunto de herramientas LinkEHR permiten editar y utilizar arquetipos para describir formalmente, con una semántica clara, la información clínica que se quiere comunicar o reutilizar. La herramienta no sólo permite editar arquetipos en ISO 13606, sino también en base a otros modelos de referencia, como por ejemplo arquetipos en HL7 CDA o OpenEHR.

En el entorno visual de LinkEHR, una vez creado un nuevo arquetipo o abierto uno existente, se muestra una pantalla con las siguientes secciones:

- En la parte superior se muestra la barra de herramientas de LinkEHR.

- A la izquierda se muestra el árbol de definición del arquetipo, que representa la estructura del arquetipo con la sucesión de objetos y atributos que se han definido.

- A la derecha se muestra el área de definición de restricciones, que permite editar las propiedades y restricciones de un nodo del árbol.

- En la parte inferior se muestra información adicional, como mensajes informativos, notificación de errores y visor de vocabularios.