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Un estándar, según el CEN, es un documento técnico diseñado para ser utilizado como norma, directriz o definición. Es una forma consensuada y repetible de hacer algo.
Muy similar a esta definición podemos encontrar la que especifica la organización de estándares de Australia, la cual indica que un estándar es un conjunto de directrices que orientan sobre los requisitos indispensables que debe cumplir un determinado proceso, producto o servicio para alcanzar sus objetivos propuestos.
Por otra parte, la estandarización o normalización es la redacción y aprobación de normas.
En el ámbito sanitario, el uso de los estándares permite que tanto dispositivos médicos como sistemas de información sanitarios puedan interoperar entre ellos.