Según el Comité Europeo de Normalización (CEN), un estándar es un documento técnico diseñado para ser utilizado como norma, directriz o definición. Es una forma consensuada y repetible de hacer algo.

Muy similar a esta definición se puede encontrar la que especifica la organización de estándares de Australia, la cual indica que los estándares son documentos que establecen especificaciones, procedimientos y directrices que tienen como objetivo garantizar que los productos, servicios y sistemas sean seguros, coherentes y confiables.

Por otra parte, la estandarización o normalización es la redacción y aprobación de normas.

En el ámbito sanitario, el uso de los estándares permite que tanto dispositivos médicos como sistemas de información sanitarios puedan interoperar entre ellos.

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