Norma CEN/ISO EN13606

La norma CEN/ISO EN13606 és un estàndard per a la comunicació i interoperabilitat semàntica de parts de la història clínica electrònica (HCE) o de tota sencera entre sistemes d’HCE, o entre altres aplicacions o sistemes que necessiten accedir a dades de l’HCE. L’estàndard consta d’un model dual que parteix de la idea de separar la informació del coneixement gestionat pels sistemes informàtics:

• El model de referència, per a la representació de la informació clínica. Proporciona els blocs de construcció (classes i estructures genèriques) per a la HCE.

• El model d’arquetips, encarregat de representar conceptes clínics de major nivell semàntic. Es defineixen combinacions vàlides de blocs de construcció amb un significat específic. Els arquetips no contenen dades, sinó que només defineixen una plantilla.

Les primeres Històries Clíniques Electròniques (HCE) que es desenvolupaven es limitaven només a representar per medis informàtics la història clínica tradicional, és a dir, a registrar en els sistemes dels centres assistencials el conjunt de documents que contenen les dades sobre la situació i evolució clínica d’un pacient al llarg del procés assistencial. Però no es realitzava un exercici de formalitzar i modelar el domini sanitari i de la informació que gestiona a les HCE.

Modelar el domini sanitari permet obtenir una representació fidel de la informació de salut i permet aconseguir la interoperabilitat semàntica, és a dir, la possibilitat de comunicar informació entre els diferents sistemes.

Existeix però certa dificultat per modelar la HCE degut a la complexitat de la informació sanitària. Aquesta habitualment conté molts tipus de documents diversos i es fan servir milers de termes diferents. A més, cada organització sanitària pot tenir necessitats específiques de la informació.

La norma CEN/ISO EN13606 sorgeix de la necessitat de suplir aquests inconvenients, és a dir, la norma te l’objectiu de formalitzar i modelar el domini sanitari i la informació que es gestiona a les HCEs.

Va ser desenvolupada inicialment pel comitè tècnic d’informàtica mèdica del Comitè Europeu de Normalització (CEN) per a la comunicació de la Història Clínica Electrònica que posteriorment va ser adoptada com a norma ISO (Organització Internacional per a l'Estandardització) al 2008. Cada 5 anys aproximadament es revisa l’estàndard, i a data de publicació d’aquest informe, la versió vigent de la norma és la del 2019.

La norma ISO 13606 està formada per 5 parts.

• Part 1 - Model de Referència, que conté un model complet i genèric per comunicar part o la totalitat d'una HCE.
• Part 2 - Model d'Arquetips, el qual especifica el model d’informació i la sintaxis per a la definició d’arquetips.
• Part 3 – Arquetips de referència i llista de termes, que conté el conjunt de termes que defineixen el vocabulari controlat que s'utilitza en alguns atributs del model de referència.
• Part 4 – Seguretat, que defineix un marc bàsic que pot utilitzar-se com a especificació mínima de seguretat i polítiques d'accés.
• Part 5 - Especificació d'interfícies, que especifica les interfícies que han de complir els sistemes compatibles amb la norma per a poder comunicar extractes d’HCE estandarditzats i arquetips.

Cadascuna de les parts es poden adquirir en la web oficial de ISO o en les respectives webs nacionals d’organitzacions d’estàndards, com en el cas d’Espanya amb la web d’Aenor. Si be en la web d’Aenor hi ha versions en castellà de la norma ISO 13606, la més recent (versió 2019) només es troba en anglès a data de publicació del present informe.

Un model de referència és un model orientat a objectes que s’utilitza per representar les propietats genèriques i estables de la informació del registre de salut. Proporciona la sintaxi, és a dir, les estructures de dades i formats bàsics, per a poder representar qualsevol tipus d'informació de la HCE. Inclou totes les classes o objectes de negoci necessàries per a representar qualsevol tipus d'informació clínica, incloent així mateix la informació de context (metadades) relativa a aquestes dades, com pot ser el metge responsable, les dates de realització de les proves o el lloc de l'acte clínic. És un model simple i flexible adaptable a qualsevol situació o estructura d'informació. Concretament, el model inclou els següents tipus de conjunts de classes: • Un conjunt de classes per representar la informació clínica que defineix els blocs de construcció de les HCEs. Qualsevol anotació en una HCE ha de ser una instància d’una d’aquestes classes. • Un conjunt de classes per representar la informació de context que s'adjunta a una anotació de la HCE, inclosa la versió de la informació. • Un conjunt de classes per descriure dades demogràfiques. • Un conjunt de classes per representar tipus de dades.

El model d’arquetips permet definir de manera formal conceptes clínics de major nivell semàntic com pot ser una prescripció de medicament, uns resultats de laboratori o un informe d'urgències, basant-se en les classes del model de referència i restringint-les a uns valors o estructures de dades precises. Les mateixes classes del model de referència es poden combinar de diferent manera donant lloc a diferents arquetips.

Els arquetips es construeixen restringint un model de referència, i representen l'estructura d'informació associada a un model clínic. Poden ser analitzats automàticament per un sistema informàtic, i són multilingües i reutilitzables.

A més poden enllaçar-se amb terminologies clíniques que dotin a la definició de l'arquetip d'un significat precís que asseguri la seva interoperabilitat semàntica.

Els arquetips estan pensats perquè siguin els propis professionals sanitaris, que són els experts en el seu domini de coneixement, els qui els desenvolupin fent servir les eines adequades.

Per exemple, si suposem un model per representar una cadira del món real, aquesta pot estar pintada amb diversos colors i tenir diverses potes.

Es pot crear l’arquetip “cadira d’oficina” restringint el número de potes a 4. Donat que no es restringeix el color, s’assumeix que totes les cadires d’oficina ja ho inclouen amb la mateixa definició que la del model de referència. Un arquetip inclou les següents parts:

• Una capçalera, que inclou l'identificador de l'arquetip, l'identificador de l'arquetip que especialitza (si existeix) i una altra informació que descriu l'objectiu de l'arquetip.

• La definició de l'estructura de l'arquetip.

• La definició d'enllaços terminològics i traduccions de l'arquetip.

Els identificadors d’un arquetip estan formats pel nom de l’organització, el model, la classe, el concepte i la versió. Per exemple: CEN-EN13606-COMPOSITION.Patient_Summary.v1

La part 3 de l’estàndard defineix dos tipus d’especificacions:

• Un conjunt normatiu de llistes de termes (codificats). A cada llista de termes es fa referència amb el seu atribut corresponent com una restricció invariable a la part 1 de la norma ISO 13606, fent referència al nom de la llista de termes.

• Un conjunt d'arquetips de referència que especifiquen com s'ha d'aplicar el model de referència de la part 1 de la ISO 13606.

Atès el vast domini sanitari i sanitari, hi podria haver centenars d’arquetips que cobreixin les seves necessitats de documentació i comunicacions diferents. Com que els arquetips podrien ser creats per diferents comunitats de diferents països i entorns, hi ha el risc que els arquetips d’àrees de documentació similars es facin de manera diferent per grups diferents, i per tant, dificultin la interoperabilitat.

Els arquetips de referència són arquetips que representen àrees molt fonamentals de la documentació clínica, que es poden utilitzar i poden servir de de patró base per a arquetips més especialitzats. En actuar com a patró base per a un conjunt d'arquetips especialitzats, és probable que els membres del conjunt estiguin millor alineats estructuralment i semànticament entre si. El seu ús facilitarà la interoperabilitat semàntica, facilitant la interpretació col·lectiva dels extractes d'HCE que han utilitzat diferents membres d'aquest conjunt.

Degut a l’alta sensibilitat de les dades de salut la norma ISO 13606 proporciona mecanismes per a preservar el significat clínic original pretès per l'autor per a evitar possibles mal interpretacions de les dades per part del destinatari, és a dir, assegura que la història clínica sigui comunicable. A més, reflecteix la confidencialitat de les dades segons el que es disposa per l'autor (per exemple professional sanitari) i el pacient.

La norma no especifica com ha de ser l'arquitectura interna o disseny de la base de dades que contenen les històries clíniques ni la tecnologia emprada per a la comunicació de les històries clíniques. Per tant, és independent dels detalls particulars d'implementació. Defineix un marc bàsic que pot utilitzar-se com a especificació mínima de seguretat i polítiques d'accés, i es descriu una metodologia per especificar els privilegis necessaris per accedir a les dades d'HCE. Aquesta metodologia forma part de l'arquitectura de comunicacions HCE general definida a la part 1 de la ISO 13606.

La cinquena part de la norma ISO 13606 especifica l'arquitectura de la informació necessària per a les comunicacions interoperables entre sistemes i serveis que necessiten o proporcionen dades d'HCE. No pretén especificar l'arquitectura interna o el disseny de bases de dades d'aquests sistemes.

En aquesta part es defineixen;

• Un conjunt d’interfícies per sol·licitar i proporcionar:

Un EHR_EXTRACT (extracte de la HCE) per a un determinat subjecte d’atenció tal com es defineix a la part 1 de la ISO 13606.

Un o més arquetips segons es defineix a la part 2 de la ISO 13606.

Un EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT (logs per auditar l’extracte de la HCE) per a un determinat subjecte d’atenció tal com es defineix a la part 4 de la ISO 13606.

• El conjunt d’interaccions per sol·licitar cadascun d’aquests artefactes i proporcionar les dades a la part sol·licitant o rebutjar la sol·licitud.

• Defineix eficaçment la càrrega útil que cal comunicar en cada interfície. No especifica la informació particular que requereixen addicionalment diferents protocols de transport, ni els procediments de seguretat o autenticació que poguessin acordar entre les parts comunicants o requerides per diferents jurisdiccions.

La norma ISO 13606 no defineix una tecnologia específica per a la seva implementació, però en tractar-se d'un estàndard per a la comunicació d'informació, se sol emprar XML. Existeix un esquema XML disponible per a ISO 13606 per a poder validar els documents XML. Quan es crea una instància de dades ISO 13606 amb XML, s’ha de tenir en compte que:

• La instància ha de complir-se sintàcticament amb el model de referència, és a dir, el document XML ha d’estar validat per l'esquema XML ISO 13606.

• Opcionalment, l'instancia pot complir les especificacions d'un o més arquetips que defineixen un model d'informació clínic específic. Els arquetips proporcionaran informació específica sobre el significat de les estructures de dades d'instància i les restriccions de dades que s'apliquen.

El codi següent és un exemple de la instància mínima de dades de l’extracte d’HCE aplicant la ISO 13606. En aquest exemple, no es segueix cap especificació d’arquetip en concret i els valors introduïts no són reals:

LinkEHR és un conjunt d’eines que permeten la interoperabilitat semàntica de les dades creant models d’informació clínica (arquetips) i transformant les dades clíniques en estàndards com OpenEHR, HL7CDA o la ISO 13606. La metodologia es basa en el model dual, com a manera de combinar els tres pilars bàsics de la interoperabilitat semàntica: models d'informació, conceptes de domini i terminologia.

El conjunt d’eines LinkEHR permeten editar i fer servir arquetips per descriure formalment, amb una semàntica clara, la informació clínica que es vol comunicar o reutilitzar. L’eina no només permet editar arquetips en ISO 13606, sinó també en base a altres models de referència, com per exemple arquetips en HL7 CDA o OpenEHR.

En l’entorn visual de LinkEHR, un cop creat un nou arquetip o obert un d’existent, es mostra una pantalla amb les següents seccions:

- A la part superior es mostra la barra d’eines de LinkEHR.

- A l’esquerra es mostra l’arbre de definició de l’arquetip, que representa l'estructura de l'arquetip amb la successió d'objectes i atributs que s'han definit.

- A la dreta es mostra l’àrea de definició de restriccions, que permet editar les propietats i restriccions d’un node de l’arbre.

- A la part inferior es mostra informació addicional, com missatges informatius, notificació d'errors i visor de vocabularis.

Existeix també un llenguatge formal per a la representació textual dels arquetips anomenat Llenguatge de Definició d’Arquetips (ALD, de l’anglès Archetype Definition Language). Un arquetip en format ADL és un fitxer de text pla que pot generar-se i carregar-se en les eines d'edició d'arquetips (també pot editar-se en qualsevol editor de text). Aquest llenguatge s’utilitza com a mecanisme d’emmagatzematge i intercanvi d’arquetips.

LinkEHR es pot descarregar des del seu lloc web oficial. La versió gratuïta permet crear arquetips, però també es pot adquirir la llicència de pagament per, per exemple, incorporar mòduls avançats a l’eina.